Маркировка технических средств реабилитации (ТСР): что нового

Обязательная маркировка ТСР активно внедряется в России с 2024 года. В статье подробно разобраны категории продукции, особенности учета и внедрения, а также важные изменения, ожидаемые к 2026 году. Актуальная информация для производителей, импортеров и учреждений.

Новые правила маркировки ТСР через систему «Честный ЗНАК»

Какие технические средства реабилитации подлежат обязательной маркировке

С апреля 2024 года вступили в силу новые требования по обязательной маркировке ряда технических средств реабилитации (ТСР). Это касается продукции, предназначенной для компенсации или устранения ограничений жизнедеятельности у людей с инвалидностью.

Ключевые категории ТСР, которые с 2024 года должны проходить обязательную маркировку, включают:

• Слуховые аппараты
• Ортопедическая обувь и вкладные элементы
• Противопролежневые подушки и матрасы
• Абсорбирующее белье для взрослых

Важно понимать, что под маркировку попадают не только сами изделия, но и их составные части в составе поставки, если они указаны в перечне Постановления Правительства № 645 от 19.04.2024.

Как работает система «Честный ЗНАК» для ТСР

Процесс маркировки организован через государственную цифровую платформу «Честный ЗНАК». Производители, импортеры и продавцы обязаны наносить на каждую единицу продукции уникальный код DataMatrix. Система фиксирует путь товара от производства до конечного потребителя. Это необходимо для прозрачного движения товара, исключения незаконного ввоза и защиты потребителей.

Участникам рынка нужно:

1. Зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК»
2. Получать и наносить коды маркировки на продукцию (на производстве или складе)
3. Передавать информацию о движении товаров в систему

Ниже приведена таблица с краткой информацией по наиболее важным категориям маркируемой продукции:

Категория	Примеры изделий	Особенности применения
Слуховые аппараты	Внутриушные, заушные, карманные модели	Требуется маркировка даже при импорте в сборе
Ортопедическая обувь	Сандалии, ботинки, полуботинки	Маркируется каждая пара или индивидуальная модель
Противопролежневая продукция	Подушки с гелевой или воздушной основой, матрасы	Независимо от режима поставки (розница, закупки ФСС)
Абсорбирующее белье	Подгузники, пеленки, трусы для взрослых	Маркировка поштучно или упаковками в зависимости от типа продукции

Зачем это нужно рынку и государству

Основные цели внедрения обязательной маркировки для ТСР:

• Исключение нелегальной продукции с рынка
• Повышение прозрачности во всех сегментах цепочки поставок
• Формирование достоверной статистики потребления и производства
• Эффективное использование государственных средств при закупках через ФСС России

По оценкам отраслевых аналитиков, ранее в обороте нередко встречались изделия без точных данных по происхождению или не сертифицированные компоненты. Новая система позволяет быстро отследить происхождение изделия и его путь до потребителя.

Также система стимулирует добросовестных участников рынка, снижая ценовую конкуренцию со стороны "серых" поставщиков.

Что важно знать производителям и поставщикам

В связи с новыми требованиями, участникам рынка ТСР необходимо пересмотреть внутренние процессы. Вот ключевые моменты:

• Обновить IT-системы: интеграция с «Честным ЗНАКом» через API или сторонние решения
• Организовать процессы этикетировки: как на производстве, так и на складах дистрибьюторов
• Отладить учет: точное количество и движение маркированной продукции

Стоит помнить и о переходных периодах. Несмотря на то что постановление вступило в силу в апреле, для ряда товаров могут быть предусмотрены отсрочки и поэтапное внедрение. Важно следить за разъяснениями регулирующих органов, особенно по наличию остатков и порядку их маркировки.

Как определить необходимость маркировки: статус изделия, документы и классификаторы

Роль регистрационного удостоверения (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ), выданное Росздравнадзором, — главный документ, определяющий правовой статус изделия. Если у товара есть РУ, он официально признан медицинским изделием (МИ) или техническим средством реабилитации (ТСР), и подлежит обязательной маркировке. Отсутствие РУ — сигнал для проверки: возможно, изделие является бытовым аналогом и маркировке не подлежит.

Важно учитывать:

• Даже если товар внешне напоминает ТСР, без РУ маркировать его не требуется.
• РУ содержит коды и формулировки, часто напрямую указывающие на категорию изделия. Их нужно обязательно анализировать.

Пример:

Название изделия	Есть ли РУ?	Тип изделия	Требуется маркировка
Инвалидная коляска с электроприводом	Да	ТСР	Да
Валик ортопедический для дома	Нет	Бытовой товар	Нет

Как использовать коды ТН ВЭД и ОКПД 2

Второй способ проверки — анализировать товар по кодам ТН ВЭД (при импорте) и ОКПД 2 (при производстве или реализации в РФ). Эти коды определяют, к какой группе товаров принадлежит изделие по внешним экономическим и производственным классификаторам.

Полезно:

• Сверить коды в РУ с актуальными перечнями маркируемых ТСР.
• В сложных ситуациях сопоставлять классификацию с аналогичными изделиями на рынке.

Например, код ТН ВЭД 9021 10 100 0 (протезы) — входит в перечень маркируемых товаров. А код на обогреватель сиденья — нет.

Как отличить ТСР от бытовых товаров

Проблема появляется, когда изделие можно использовать как для медицинских целей, так и в быту. Здесь важно не только название, но и документация.

На что обращать внимание:

• Назначение изделия в технической документации: если оно заявлено как средство медицинской реабилитации, это + в сторону маркировки.
• Каналы реализации: продукт, продающийся через МИ-сеть (аптеки, центры реабилитации), чаще требует маркировки.
• Наличие сертификации как медизделия.

Совет: если есть сомнения — провести юридическую экспертизу товарной документации.

Ошибки, которых стоит избегать при определении категории

Частые ошибки участников рынка приводят к штрафам или приостановке оборота товара. Среди них:

1. Приравнивание всех ортопедических изделий к ТСР без анализа РУ.
2. Игнорирование анализа кодов ТН ВЭД и ОКПД 2.
3. Ориентирование только на внешнее сходство или маркетинговое описание.

Чтобы снизить риски:

• Проверяйте наличие РУ и его содержание до ввоза товара или запуска производства.
• Храните копии всех правоустанавливающих документов.
• При обновлении законодательства — пересматривайте подход к классификации товара.

Новый этап маркировки требует точности — и она начинается с понимания, что именно вы продаёте.

Практика маркировки ТСР: сложности, решения, перспективы

Основные проблемы у участников рынка

Переход на обязательную маркировку технических средств реабилитации (ТСР) вызывает у компаний определённые трудности. Некоторые из них связаны с технической стороной процесса, другие — с организацией учета и взаимодействием с государственными системами.

Наиболее частые проблемы:

• Отсутствие готовых решений для оформления объемно-сортового учета.
• Низкая осведомленность сотрудников, особенно в торговых точках и учреждениях здравоохранения.
• Ошибки при заказе кодов маркировки и передаче сведений в систему Честный ЗНАК.
• Недостаточная интеграция учетных систем с API «Честного ЗНАКа».

Также наблюдаются сложности у небольших импортеров и региональных поставщиков — у них нет внутренних IT-ресурсов и специалистов, чтобы быстро перестроить бизнес-процессы.

Как упрощают переход на маркировку

Для снижения нагрузки на участников переходный период продлен до конца 2024 года, а для ряда категорий ТСР — до середины 2025 года. Это время можно использовать для адаптации и тестирования процессов.

Что помогает сейчас:

• Возможность использования объемно-сортового учета (без указания уникальных кодов каждой единицы).
• Рабочие веб-интерфейсы в системе Картона, позволяющие малому бизнесу работать без сложной интеграции.
• Поддержка от операторов маркировки и региональных центров компетенций.
• Бесплатное подключение к базовым функциям системы через личный кабинет ЦРПТ.

Участникам стоит заранее внедрять маркировку даже при работе с объемно-сортовым учетом — это облегчает последующий переход на поэкземплярный учет.

Практика вывода из оборота: как устроено на местах

Механизмы вывода продукции из оборота зависят от того, кто осуществляет передачу ТСР: аптека, медорганизация или продавец специализированной продукции.

Основные способы вывода из оборота:

Сценарий	Механизм вывода	Дополнительные параметры
Продажа через кассу	Автоматический после сканирования	Через кассу с фискализацией
Отпуск по программе ФСС	Передача данных через оператора ЭДО	Нужна регистрация в ЭДО
Списание при порче или возврате	Ввод вручную в личном кабинете	Указывается причина списания

Важно соблюдать срок подачи информации — не позднее 3 рабочих дней после факта выбытия товаров. В противном случае может быть зафиксировано нарушение системы прослеживаемости.

Что ждет участников дальше: перспективы и новые требования

Начиная с 2025 года, маркировка ТСР будет ужесточаться в части поэкземплярного учета. Это значит, что ритейлерам, аптекам и учреждениям придется указывать в системе уникальные коды каждой единицы товара.

Что стоит ожидать:

• Отмена объемно-сортового учета для большинства категорий ТСР.
• Введение обязательной передачи сведений о возвратах и перемещениях между складами.
• Повышение частоты проверок по соблюдению правил маркировки.

Рекомендуется уже сейчас:

• Пересмотреть схему логистики и документооборота.
• Интегрировать учетные системы с Честным ЗНАКом через API.
• Оформить обучение для сотрудников, отвечающих за поступление и отпуск ТСР.

Компании, заранее выстроившие процессы по маркировке, не только исключают риск санкций, но и получают конкурентное преимущество за счет прозрачности цепочки поставок.

Поэкземплярный учет с 2026 года и его влияние на рынок ТСР

Что такое поэкземплярный учет и как он будет работать

С 1 сентября 2026 года в систему маркировки технических средств реабилитации (ТСР) вводится поэкземплярный учет. Это означает, что каждая единица товара — инвалидное кресло, ортез или другое изделие — будет иметь свой уникальный код, подлежащий обязательной фиксации в информационной системе при любых действиях:

• производстве или ввозе,
• передаче между компаниями,
• реализации конечному потребителю,
• списании.

Таким образом, оборачиваемость каждой конкретной единицы товара станет полностью прозрачной — от завода до получателя в рамках ФСС или покупателя в рознице.

Это нововведение требует обязательного использования онлайн-систем, сканеров маркировки и обновленного документооборота. Компаниям стоит заранее подготовиться к этим изменениям — адаптировать бизнес-процессы, обучить персонал и предусмотреть возможные расходы на технику и интеграции.

Как будут регулироваться остатки и какие последствия ждать

Вместе с поэкземплярным учетом начнется работа по завершению реализации немаркированных остатков. Точные сроки и правила пока обсуждаются, но известно, что после переходного периода:

• хранение и продажа ТСР без маркировки будет запрещена,
• немаркированная продукция станет считаться нелегальной,
• за нарушения последуют штрафы и блокировки оборота.

Компании, все еще реализующие изделия из старых партий, должны внимательно следить за информацией и заранее провести инвентаризацию. Не исключено, что будет введена специальная процедура маркировки остатков — как это уже практиковалось в других отраслях.

Таблица: Возможные последствия несоблюдения новых требований

Нарушение	Последствие
Продажа немаркированной продукции	Штраф, изъятие товара с оборота
Отсутствие фиксации операций с ТСР	Административная ответственность
Ошибки в системе учета	Проверки и доначисления

Риск-ориентированный надзор: кто будет проверять и что важно

С 2026 года ожидается усиление контроля со стороны Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Проверки будут нацелены на выявление нарушений при маркировке и отслеживании ТСР. Проверяющие сосредоточатся не только на производителях, но и на логистических и розничных компаниях, особенно участвующих в госсекторе.

На что будет обращено внимание:

• Соответствие маркировки данным в системе честного знака,
• Наличие полной цепочки движения товара,
• Своевременная регистрация операций.

Помимо стандартных выездных проверок, возможно появление автоматизированной аналитики на основе больших данных — это значит, что несоответствия могут выявляться централизованно без выезда на объект.

Возможное расширение списка маркируемых ТСР

Помимо текущего списка маркируемых технических средств реабилитации, возможна его корректировка. В ближайшей перспективе к обязательной маркировке могут быть добавлены изделия, уже участвовавшие в пилотных проектах:

• костыли,
• трости,
• ходунки.

Компании, выпускающие или реализующие подобную продукцию, должны быть особенно внимательны. Даже если формальный приказ еще не утвержден, подготовка к внедрению маркировки — это стратегически верный шаг. Новые категории могут добавить как административную, так и финансовую нагрузку, особенно при сложной логистике.

Особенности маркировки индивидуальных ТСР: от каталога до выбытия

Что такое индивидуальные ТСР и почему их важно маркировать

Индивидуально изготовленные технические средства реабилитации (ТСР) — это изделия, создаваемые под конкретного человека на основании медицинских показаний. Это могут быть, например, ортопедические стельки, протезы, кресла-коляски, адаптированные по индивидуальному заказу.

Несмотря на то что такие изделия уникальны по сути, с точки зрения законодательства они приравнены к обычным товарам, подлежащим обязательной маркировке. Исключений по признаку «индивидуальности» или «штучности» не предусмотрено. Если категория изделия входит в Перечень подлежащих маркировке товаров — производитель обязан выполнить все требования прослеживаемости.

Маркировка позволяет:

• отследить путь изделия от производства до конечного пользователя;
• исключить «серые» поставки;
• обеспечить контроль качества и законности оборота индивидуальных ТСР.

Этапы работы с маркировкой: от GTIN до передачи гражданину

Процесс маркировки индивидуального ТСР практически не отличается от общих правил, но требует особенно точного соблюдения процедур:

1. Производитель формирует описание изделия в Национальном каталоге. Даже если изделие выполнено в единственном экземпляре — оно вносится в систему как товарная позиция.
2. Система национального каталога присваивает уникальный GTIN (глобальный торговый номер).
3. На основе GTIN генерируется Data Matrix-код, который наносится на само изделие (если возможно) или на его упаковку.
4. Производитель фиксирует ввод товара в оборот и передает данные через электронный документооборот (ЭДО).

На всех этапах важно обеспечить соответствие между техническими характеристиками изделия, данными в каталоге и фактической поставкой. В случае изменения свойств под определенного пользователя — корректируется и описание в каталоге, если оно влияет на уникальность GTIN.

Как фиксировать выбытие: типы операций и ошибки

Правильная фиксация выбытия индивидуального ТСР — критичный этап. Система маркировки требует указания одного из предусмотренных типов операции. Например:

Тип выбытия	Пример использования
Реализация гражданину	Индивидуальный протез выдан получателю по ИПРА
Передача по договору	Изделие поставляется из одного учреждения в другое
Списание	Брак, износ, негодность к использованию

Важно, чтобы выбранный тип соответствовал действительности и был задокументирован внутренними актами. Ошибки на этом этапе могут привести к расхождениям при проверках: изделие числится как находящееся в обороте, хотя фактически выдано или списано.

Прослеживаемость: зачем она нужна и как проверять выполнение

Благодаря внедрению маркировки, обеспечивается полная прослеживаемость движения даже одиночного изделия. Это ключевой момент с точки зрения прозрачности и подотчетности перед надзорными органами.

Организации могут применять внутренние контрольные средства:

• использовать автоматическое сопоставление статус-кодов устройства внутри системы;
• регулярно сверять остатки по маркировке и физические запасы;
• формировать простые отчеты на случай проверок или запросов от фонда.

Эти меры позволяют видеть, где и на каком этапе находится каждое изделие — от производства и ввода в оборот до конкретного инвалида или учреждения, где оно используется.

Принципы адаптации участников рынка к новым требованиям маркировки ТСР

Основные изменения в обязанностях производителей и поставщиков

Переход к поэтапному контролю оборота технических средств реабилитации требует от производителей, дистрибьюторов и поставщиков перестройки процессов учета и взаимодействия с государственными системами. В первую очередь это означает:

• Внедрение инструментов для автоматической генерации и отслеживания кодов маркировки
• Проверку актуальности регистрационного удостоверения (РУ) на продукцию до ввода в оборот
• Обеспечение фиксации всех операций перемещения – от производства до получения конечным потребителем

Важно понимать: маркер с кодом DataMatrix становится неотъемлемой частью каждого экземпляра продукции. Это касается как серийных ТСР, так и индивидуальных или малосерийных изделий, изготовленных под конкретные нужды получателя.

Правила передачи и выбытия продукции

Каждое перемещение товара теперь сопровождается внесением информации в систему маркировки. Условно процесс можно представить в следующей таблице:

Этап перемещения	Действия участника	Проверка сведений
Производство	Генерация и нанесение маркировки, регистрация в системе	РУ, соответствие ИСХ
Поставка в оптовое звено	Передача с фиксацией в системе, передача кодов	Правильность кодов
Отгрузка в розницу или в учреждение	Подтверждение получения, перемаркировка в случае несоответствий	Сканирование кодов
Получение инвалидом	Фиксация выбытия, передача сведений в систему	Совпадение данных

Любые нарушения в этой цепочке – будь то сбои в чтении кодов, отсутствие РУ или несоответствие контрагента – становятся основанием для блокировки дальнейшего оборота продукции.

Что важно учитывать поставщикам при адаптации

Компании, работающие в сфере обеспечения ТСР, должны уделить внимание нескольким ключевым аспектам:

• Актуализация информационных систем. Учет должен вестись не только по партиям, но по единичным экземплярам
• Обучение персонала: как по работе с кодами маркировки, так и по правилам внесения данных в систему
• Мониторинг остатков и корректное оформление операций вывода из оборота

Дополнительную сложность может представлять работа с индивидуальными изделиями. Каждое такое изделие перед вводом в оборот должно иметь уникальный код и подлежит маркировке в установленные сроки. Это требует согласования процессов между производителем, медико-социальной экспертизой и поставщиком.

Практические примеры адаптации рынка

Чтобы избежать сбоев на этапе внедрения, крупные участники рынка начали применять следующие подходы:

• Централизация маркировки на уровне производственного блока
• Использование онлайн-сервисов проверки статуса кода до и после передачи
• Заключение новых договоров с партнерами, где обозначены обязанности по прослеживаемости

Роль маркировки ТСР становится не просто юридической обязанностью, а элементом доверия между всеми звеньями цепочки – производитель, поставщик, государство и, главное, получатель.

Вопросы и ответы

Что входит в перечень технических средств реабилитации (ТСР), подлежащих обязательной маркировке?

В перечень входят слуховые аппараты, ортопедическая обувь и вкладные элементы (стельки), противопролежневые матрасы и подушки, а также абсорбирующее белье (подгузники, пеленки, прокладки). Полный список представлен в Постановлении № 645 и на сайте «Честный ЗНАК».

Как определить, подлежит ли конкретное изделие маркировке как ТСР?

Необходимо проверить наличие регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора и коды ТН ВЭД или ОКПД 2. Изделия с РУ подлежат маркировке, без РУ — нет.

Что делать, если изделие похоже на ТСР, но нет регистрационного удостоверения?

Если у изделия отсутствует РУ, оно не подлежит обязательной маркировке, даже если выполняет схожую функцию.

Обязательна ли маркировка ТСР, изготовленных по индивидуальному заказу?

Да, маркировка обязательна для индивидуальных ТСР, если они входят в перечень маркируемых категорий. Процедура аналогична серийным изделиям.

Как происходит маркировка индивидуально изготовленного ТСР?

Производитель описывает изделие в Национальном каталоге, получает GTIN и индивидуальный Data Matrix код, наносит его и осуществляет ввод в оборот через ЭДО.

Как ведется учет маркированных ТСР в 2025 году?

В 2025 году применяется объемно-сортовой учет — при отгрузке указывается только GTIN и количество товаров без указания уникальных кодов на каждую единицу.

Когда вводится поэкземплярный учет для ТСР?

Поэкземплярный учет становится обязательным с 1 сентября 2026 года. Каждая единица товара будет отслеживаться по уникальному коду.

Кто обязан сканировать и передавать данные при продаже или передаче ТСР?

Розничные продавцы, медучреждения и ФСС обязаны передавать данные о выбытии маркированной продукции в систему «Честный ЗНАК».

Как списываются индивидуальные ТСР, выданные человеку?

Организация, выдавшая изделие, обязана зафиксировать выбытие в системе с указанием причины: «реализация по госконтракту» или «собственное потребление».

Можно ли продавать немаркированные остатки ТСР в 2025 году?

Пока разрешено, но в будущем будут установлены сроки, после которых реализация немаркированных остатков станет незаконной.

Кто контролирует соблюдение правил маркировки ТСР?

Контроль осуществляют Росздравнадзор и Роспотребнадзор. С переходом на поэкземплярный учет проверки будут ужесточаться.

Планируется ли расширение перечня маркируемых ТСР?

Да, возможно добавление новых категорий, таких как ходунки, костыли и другие изделия, по которым ранее проводились исследования.